Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.

Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Тофацитиниб.

Код ATХ L04AA29

Показания к применению

Ревматоидный артрит

Препарат Ксельжанс® в комбинации с метотрексатом (МТТ) показан для лечения среднетяжелого или тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с недостаточным ответом на один или несколько базисных противоревматических препаратов или при их непереносимости. Ксельжанс® можно применять в виде монотерапии при непереносимости МТТ или в ситуации, когда лечение МТТ нецелесообразно.

Псориатический артрит

Препарат Ксельжанс® в комбинации с метотрексатом (МТТ) показан для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов с недостаточным ответом на базисные противоревматические препараты (БПРП) или при их непереносимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

• активный туберкулез (ТБ), серьезные инфекции, такие как сепсис, или оппортунистические инфекции

• тяжелое нарушение функции печени

• беременность и период лактации

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Комбинированное применение с другими противоревматическими средствами

Применение препарата Ксельжанс® не изучалось, поэтому его использования следует избегать в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами, такими как антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкина (ИЛ)-1R, антагонисты ИЛ-6R, моноклональные антитела к CD20, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, селективные модуляторы ко-стимуляции и высокоактивные иммунодепрессанты, например азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку существует риск усиления иммуносупрессии с последующим увеличения риска развития инфекции.

При применении препарата Ксельжанс® в комбинации с МТТ наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, чем при применении препарата Ксельжанс® в виде монотерапии.

Применение препарата Ксельжанс® в комбинации с ингибиторами фосфодиэстеразы 4 типа не изучалось.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

У пациентов, принимавших тофацитиниб, наблюдались серьезные явления ВТЭ, включая тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), которые в некоторых случаях имели летальный исход, а также тромбоза глубоких вен (ТГВ). При применении тофацитиниба наблюдалось дозозависимое повышение риска ВТЭ в сравнении с применением ингибиторов ФНО.

Тофацитиниб следует применять c осторожностью у пациентов с известными факторами риска ВТЭ независимо от показания к применению и дозировки.

Факторы риска ВТЭ включают наличие ВТЭ в анамнезе, обширное хирургическое вмешательство у пациентов, иммобилизацию, инфаркт миокарда (в течение предыдущих 3 месяцев), сердечную недостаточность, применение комбинированных гормональных контрацептивов или гормонозаместительной терапии, наследственное нарушение свертываемости крови и злокачественные новообразования. Следует также учитывать дополнительные факторы риска ВТЭ, такие как возраст, ожирение (ИМТ ≥ 30), диабет, артериальная гипертензия, статус курильщика. В течение терапии тофацитинибом следует периодически проводить повторную оценку пациентов для анализа изменения риска ВТЭ.