Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Тофацитиниб.
Код ATХ L04AA29
Ревматоидный артрит
Препарат Ксельжанс® в комбинации с метотрексатом (МТТ) показан для лечения среднетяжелого или тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с недостаточным ответом на один или несколько базисных противоревматических препаратов или при их непереносимости. Ксельжанс® можно применять в виде монотерапии при непереносимости МТТ или в ситуации, когда лечение МТТ нецелесообразно.
Псориатический артрит
Препарат Ксельжанс® в комбинации с метотрексатом (МТТ) показан для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов с недостаточным ответом на базисные противоревматические препараты (БПРП) или при их непереносимости.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
активный туберкулез (ТБ), серьезные инфекции, такие как сепсис, или оппортунистические инфекции
тяжелое нарушение функции печени
беременность и период лактации
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Комбинированное применение с другими противоревматическими средствами
Применение препарата Ксельжанс® не изучалось, поэтому его использования следует избегать в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами, такими как антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкина (ИЛ)-1R, антагонисты ИЛ-6R, моноклональные антитела к CD20, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, селективные модуляторы ко-стимуляции и высокоактивные иммунодепрессанты, например азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку существует риск усиления иммуносупрессии с последующим увеличения риска развития инфекции.
При применении препарата Ксельжанс® в комбинации с МТТ наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, чем при применении препарата Ксельжанс® в виде монотерапии.
Применение препарата Ксельжанс® в комбинации с ингибиторами фосфодиэстеразы 4 типа не изучалось.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
У пациентов, принимавших тофацитиниб, наблюдались серьезные явления ВТЭ, включая тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), которые в некоторых случаях имели летальный исход, а также тромбоза глубоких вен (ТГВ). При применении тофацитиниба наблюдалось дозозависимое повышение риска ВТЭ в сравнении с применением ингибиторов ФНО.
Тофацитиниб следует применять c осторожностью у пациентов с известными факторами риска ВТЭ независимо от показания к применению и дозировки.
Факторы риска ВТЭ включают наличие ВТЭ в анамнезе, обширное хирургическое вмешательство у пациентов, иммобилизацию, инфаркт миокарда (в течение предыдущих 3 месяцев), сердечную недостаточность, применение комбинированных гормональных контрацептивов или гормонозаместительной терапии, наследственное нарушение свертываемости крови и злокачественные новообразования. Следует также учитывать дополнительные факторы риска ВТЭ, такие как возраст, ожирение (ИМТ ≥ 30), диабет, артериальная гипертензия, статус курильщика. В течение терапии тофацитинибом следует периодически проводить повторную оценку пациентов для анализа изменения риска ВТЭ.